Informationen zu Studien am ZFSmax Information zu einem Forschungsvorhaben gemäß § 6 Abs. 4 Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

Titel des Forschungsvorhabens

Revision symptomatischer geriatrischer Patienten nach tibiotalokalkanealer Nagelosteosynthese ohne Gelenkpräparation nach Trauma mittels achsgeführter Sprunggelenksendoprothese – eine retrospektive Fallserie

Worum geht es?

An unserer Klinik wurden Patienten behandelt, die nach einer schweren Sprunggelenksverletzung extern zunächst mit einem Marknagel (einem Metallstab im Knochen) versorgt wurden. Da diese Patienten trotz der Erstversorgung weiterhin unter Schmerzen und Bewegungseinschränkungen litten, erhielten sie in einem zweiten Eingriff ein künstliches Sprunggelenk.

In diesem Forschungsvorhaben werten wir die bereits im Rahmen der Behandlung erhobenen Daten wissenschaftlich aus, um die Ergebnisse dieses seltenen Eingriffs zu beschreiben und anderen Behandlern zugänglich zu machen. Es werden keine zusätzlichen Untersuchungen oder Behandlungen durchgeführt.

Welche Daten werden verwendet?

Es werden ausschließlich Daten verwendet, die bereits im Rahmen Ihrer regulären Behandlung an unserer Klinik erhoben wurden:

• Alter und Geschlecht
• Vorerkrankungen
• Schmerzbewertungen (VAS-Skala) und Zufriedenheitsangaben
• Funktionsscores (EFAS-Score, AOFAS-Score)
• Röntgenbefunde aus der Routine-Diagnostik
• Komplikationen und Nachbehandlungsverlauf

Es werden keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt.

Rechtsgrundlage

Die Datenverarbeitung erfolgt auf Grundlage von § 6 Abs. 1 des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) in Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Eine gesonderte Einwilligung ist für die Nutzung von Routinedaten zu Forschungszwecken nach dem GDNG nicht erforderlich.

Wie werden Ihre Daten geschützt?

Pseudonymisierung: Ihr Name und andere direkt identifizierende Angaben werden durch eine Nummer ersetzt. Nur der Studienleiter kann diese Zuordnung vornehmen.

Anonymisierung: Nach Abschluss der Auswertung werden die Daten vollständig anonymisiert, sodass kein Rückschluss auf Ihre Person mehr möglich ist.

Löschung: Die Daten werden spätestens 30 Jahre nach Beginn der Auswertung gelöscht.

Keine Weitergabe: Eine Weitergabe Ihrer Daten an Dritte erfolgt nicht.

Studienregistrierung

Das Vorhaben ist im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) registriert:

DRKS-ID: DRKS00039868

Unter www.drks.de können Sie weitere Details zur Studie einsehen.

Ihre Rechte

Widerspruchsrecht: Sie haben das Recht, der Verwendung Ihrer Daten jederzeit zu widersprechen (Art. 21 DSGVO). In diesem Fall werden Ihre Daten aus dem Forschungsdatensatz entfernt, sofern die Auswertung noch nicht abgeschlossen ist.

Darüber hinaus haben Sie das Recht auf Auskunft über die Sie betreffenden Daten, auf Berichtigung unrichtiger Daten sowie auf Löschung unter den gesetzlichen Voraussetzungen.

Bei Fragen zum Datenschutz können Sie sich auch an den Datenschutzbeauftragten des Florence-Nightingale-Krankenhauses wenden: 
Oliver Brück, Kaiserswerther Diakonie, Alte Landstr. 179, 40489 Düsseldorf

Ethikvotum

Das Vorhaben wurde der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein zur berufsrechtlichen Beratung vorgelegt (Aktenzeichen: 2026064).

Stand: [08.04.2024]